Колдакт - это современный лекарственный препарат, который успешно борется с симптомами ОРВИ и гриппа. Его можно сочетать с приемом антибиотиков и отхаркивающими препаратами с целью ускорения процесса выздоровления пациента.
Новейшая форма выпуска препарата - это капсулы Колдакт Флю плюс. Отзывы Колдакт имеет в основном положительные.
Этот препарат справляется со своей задачей. Он эффективно снижает температуру тела, устраняет заложенность носа, демократичен по цене. Однако, пациенты отмечают сонливость, как частый побочный эффект.
Показания и противопоказания к применению
Колдакт применяется, согласно инструкции, для устранения симптоматики гриппа и ОРВИ, таких как: насморк, лихорадочный и болевой синдром, слезотечение, жар .
В качестве противопоказания для приема Колдакта можно выделить:
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- сахарный диабет;
- тиреотоксикоз;
- коронарный атеросклероз;
- гипертония;
- закрытоугольная глаукома;
- снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- болезни поджелудочной железы;
- аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием;
- заболевания кровеносной системы;
- язва;
- возраст до 12 лет;
- прием ингибиторов МАО.
Применять с осторожностью при бронхиальной астме, обструктивной болезни легких и гипербилирубинемии. Препарат не рекомендован к применению при беременности и лактации, так как нет достоверных исследований о безопасности данного препарата для ребенка. На время приема данного препарата нельзя употреблять алкоголь.
Взаимодействие с другими лекарствами
Во время лечения Колдактом Флю Плюс употреблять снотворные и транквилизаторы не рекомендуется . Противопоказано сочетание Колдакта с другими парацетамолосодержащими препаратами.
Психотропные препараты и фенотиазиновые производные при приеме с Колдактом способствуют развитию сухости во рту, запоров, задержки мочи.
С парацетамолом не рекомендуется принимать рифампицин, барбитураты, карбамазепин, зидовудин и дифенин. Эффект урикозурических средств снижается при приеме вместе с парацетамолом.
Хлорфенамин при приеме вместе с Фуразолидоном способен вызвать гиперрексию, возбуждение, гипертонический криз.
Трициклические антидепрессанты способны увеличивать силу адреномиметического действия фенилэфрина. Взаимодействие с Галотаном может привести к желудочковой аритмии.
Побочные эффекты
При приеме Колдакта может появиться: тахикардия, тошнота, паралич аккомодации, сонливость, потеря аппетита, головокружение, обезвоженность слизистых, расширение зрачков, увеличение внутриглазного давления, боль в эпигастрии, анемия.
Иногда у пациентов наблюдается тромбоцитопения, лейкемия, агранулоцитоз. Очень редко может возникнуть задержка мочи, аллергия.
Внимание! Пролонгированный прием макродоз Колдакта может привести к нарушению работы печени и почек. При передозировке препаратом (прием выше 10- 15 г. в сутки) может возникнуть острое отравление. Следует промыть желудок в первые 6 часов при возникновении следующих симптомов: тошнота, бледность кожи, рвота, отказ печени.
При случайной передозировке Колдакта необходимо немедленно обратиться в поликлинику, даже если симптомы отравления пока не наблюдаются. Не стоит заниматься самолечением т.к. гипотетически возможны тяжелые последствия для здоровья человека.
В период приема препарата могут наблюдаться замедленные реакции на раздражители и значительное снижение концентрации внимания за счет слабого седативного действия препарата. Пациентам необходимо быть осторожными при вождении транспорта в этот период.
Состав препарата и лекарственные формы
Колдакт выпускают в виде:
- капсул длительного действия;
- сиропа;
- суспензии;
- таблеток для рассасывания;
- порошков для приготовления раствора.
Каждая лекарственная форма Колдакта уникальна и имеет свою дозировку, необходимо подробно изучать инструкцию перед применением, чтобы избежать побочных эффектов данного препарата.
Согласно инструкции, Колдакт заключают в составе два активных компонента: Фенилэфрин и хлорфенамина малеат , а также дополнительные вещества, образующие желатиновую оболочку капсул. Хлорфенирамин - блокатор H1- рецепторов гистамина. Оказывает противоаллергическое действие, останавливает слезотечение. Устраняет зуд в носовой полости и глазах. Обладает седативным и антимускариновым эффектом.
Фенилэфрин устраняет отеки и покраснение слизистой носа и выделение экссудата.
Препарат создан таким образом, чтобы действующие компоненты постепенно растворялись в пищеварительном тракте человека, что значительно пролонгирует общее время эффективного воздействия препарата на симптомы заболевания. Таким образом убирается необходимость частого применения препарата.
Суспензия Колдакт , наоборот, не рассчитана на пролонгированное воздействие. Она быстро всасывается и усваивается. Процентное содержание активных компонентов в суспензии ниже, чем в капсулах. Действует не более 4 часов.
Колдакт Флю Плюс капсулы длительного действия включают активные компоненты: хлорфенамина малеат, парацетамол, фенилэфрин и вспомогательные вещества. Препарат постепенно растворяется в кишечнике и действие активных компонентов продлевается до 24 часов.
Парацетамол по отзывам является признанным жаропонижающим и анальгезирующим веществом. Борется с болью в горле, мышцах, суставах, снижает температуру.
Сироп Колдакт Бронхо содержит: гидрохлорид Амброксола, Хлорфенамина малеат, Гвайфенезин, Фенилэфрин.
Колдакт Лорпилс таблетки для рассасывания содержит в своем составе: амилметакрезол и дихлорбензиловый спирт. Вспомогательные вещества: апельсиновое масло, сахароза, вода, лимонная кислота и др.
Колдакт флю плюс активизирует альфа-адренорецепторы, сужает сосуды, уменьшает покраснение и воспаление слизистых оболочек носа, снижает объем экссудатных выделений. Он купирует аллергические реакции с помощью блокировки гистаминовых рецепторов, устраняет зуд и слезотечение. Парацетамол в составе обладает выраженным жаропонижающим действием.
Хранится 2 года Колдакт Плюс, 3 года - Колдакт.
Колдакт инструкция по применению
Препараты применяются только людьми от 12 лет . Дозировка: одна капсула с промежутком в 12 часов.
В качестве лечения гриппа и ОРВИ препарат применяется от 1 до 3 дней, аллергического ринита от 3 до 6 дней, синусита - около 6 дней. Как жаропонижающее Колдакт принимают 3 дня, как обезболивающее не более 6 дней.
Сироп Колдакт Бронхо для детей перед применением необходимо взболтать. Принимают в течение 5 дней для борьбы с кашлем с трудноотделяемой мокротой.
Пациентам старше 12 лет применять по 4 чайные ложки (20 мл), 3 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет принимать по 10 мл (2 чайные ложки) 2- 3 раза в сутки.
Колдакт Лорпилс
Таблетки нужно рассасывать по рту, не разжевывая.
Взрослым нужно каждые 2 часа употреблять 1 таблетку (не более 8 штук в сутки). Детям от 5 лет давать 1 таблетку через интервал в 4 часа.
Цена на российском рынке
Россия не выпускает, а ввозит данный препарат из Индии. Цена препарата не дороже 100 рублей в разных регионах России. Несмотря на то, что Колдакт отпускается без рецепта, необходимо проконсультироваться с врачом о возможных побочных явлениях.
Колдакт отзывы
"Пила таблетки Колдакт Флю плюс во время простуды. Со своей задачей справились на 4+".
"Принимаю Колдакт сейчас. Не хотел оставлять отзыв, так как особого эффекта поначалу не заметил, но уже на второй день приема заметил значительные улучшения. Насморк почти прошел. Так что рекомендую, мне Колдакт подошел".
Николай К.
"Настроженно отношусь к препаратам подобного рода, поэтому перед походом в аптеку прочитала отзывы о препарате. Могу точно сказать, что Колдакт Флю Плюс помог во время эпидемии гриппа".
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС®
Торговое название
Колдакт Флю Плюс®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Одна капсула содержит
активные вещества: парацетамол 200 мг
фенилэфрина гидрохлорид 25 мг
хлорфенирамина малеат 8мг,
вспомогательные вещества: -
ЩЕСТВО тальк очищенный, гидроксипропил метилцеллюлоза,этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метабисульфит,натрия ЭДТА, понсо 4R Супра Е124, сансет желтый Супра Е110, хинолиновый желтый Супра Е104, зерна Нонпарель.
Оболочка: желатин, вода очищенная, метилпарабен,пропилпарабен, кармоизин Е122, понсо 4R Супра Е124.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер «0», корпус капсулыбесцветный, прозрачный, крышечка каштанового цвета, прозрачная. Содержимоекапсул - пеллеты почти белого цвета, оторанжевого до красного цвета и желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики. Парацетамол в комбинации с другимипрепаратами (исключая психотропные препараты).
Код АТС N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хлорфенирамин хорошо всасывается из желудочно-кишечноготракта после приема внутрь. Действие препарата начинается через 30 минут,максимально в течение 1-2 часов, и завершается в течение 4-6 часов.Предполагаемый период полувыведения из плазмы крови равен 12-15 часам.Хлорфенирамин метаболизируется до монодезметила и производных дидезметила.Хорошо проникает в различные ткани и через гематоэнцефалический барьер.Примерно 22% принятых внутрь доз выделяется в неизменном виде с мочой.
Парацетамол легко абсорбируется из желудочно-кишечноготракта, пиковые концентрации достигаютсяпримерно по прошествии 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол проникаетво многие ткани организма. Он проникает через плацентарный барьер и в грудноемолоко. Связывание с белками плазмы крови незначительно при обычныхтерапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно впечени и выделяется в мочу главным образом в виде глюкоронидов и связанныхсульфатов. Менее 5% выделяется в виде неизмененного парацетамола. Периодэлиминации варьирует от примерно одного до трех часов.
Фенилэфрин легко абсорбируется после приема внутрь, ноявляется объектом экстенсивного пресистематического метаболизма, значительнаячасть которого происходит в энтероцитах. Как следствие, бионакопление ворганизме составляет примерно 40%. После приема внутрь, плохо всасывается изжелудочно-кишечного тракта, метаболизируется при участии моноаминоксидазы встенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступностьфенилэфрина низкая. Период полувыведения из плазмы крови в пределах 2-3 часов.Как фенилэфрин, так и его метаболиты выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Хлорфенирамина малеат - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов,оказывает противоаллергическое действие, уменьшает отечность и гиперемиюслизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, устраняетзуд в глазах и носу, уменьшает экссудативные проявления.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающеедействие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях- боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокуютемпературу. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов,преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрина гидрохлорид - α1-адреномиметик. Оказываетсосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочекверхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания (грипп, ОРВИ),сопровождающиеся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле,головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.
Побочные действия
Головная боль, головокружение
Неспособность сконцентрировать внимание, чувствоусталости, депрессия, раздражительностьпарадоксальные возбуждения у детей и аномальный психоз у взрослых, чувствоуспокоения от легкой дремоты до глубокого сна, бессонница, ночные кошмары,
Затуманивание зрения, звон в ушах
Удушье, сгущение бронхиального секрета
Тахикардия, аритмия, гипотония
Потеря аппетита, сухость во рту, диспепсия, тошнота,рвота, боль в животе, диарея, желтуха
Судороги, мышечная слабость, атаксия
Задержка мочи
Кожная сыпь, крапивница, фотодерматоз, эксфолиативныйдерматит
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Артериальная гипертония
Сахарный диабет
Глаукома
Гипертиреоз
Гипертрофия предстательной железы
Феохромоцитома
Гепатит
Тяжелая форма почечной недостаточности
Прием трициклических антидепрессантов, бета-блокираторов,ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO)
Наследственная непереносимость галактозы, с дефицитомлактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
Беременность и период лактации
Детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием хлорфенирамина и гипнотических илиантифобических седативных средств может усиливать сонливость. Одновременныйприем алкоголя может обладать таким же действием. Хлорфенирамин подавляетметаболизм фенитоина и может приводить к токсичности фенитоина.Антихолинергическое действие хлорфенирамина усиливается под воздействиемингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
Антикоагуляционное действие варфарина и других кумариновможет усилиться при длительном регулярном приеме парацетамола с повышениемриска кровотечений; обычные дозы не оказывают сильного значимого действия.
Гепатотоксичность парацетамола может усилиться приизбыточном употреблении алкоголя.
Скорость абсорбции парацетамола может увеличиться подвоздействием метохлорамида или домперидона и абсорбция снижается подвоздействием холестерамина.
При одновременном приеме симпатомиметических амидов, таких,как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы, наблюдалась гипертония.Препараты, содержащие фенилэфрин не следует принимать пациентам, принимающим ИMАOили прекративших прием этих препаратов в течение последних 14 дней. Могутусилиться действия антихолинергических препаратов, таких, как трициклическиеантидепрессанты.
Фенилэфрин может повышать возможность развития аритмии упациентов принимающих препараты наперстянки.
Фенилэфрин может усилить воздействие на сердечнососудистуюсистему других симпатомиметическихамидов (например, противоотечных средств).
Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов игипотензивных средств. Состояния, при которых принимают эти препараты,противопоказаны для данного препарата.
Капсулы Колдакт Флю Плюс не следует принимать одновременно ссосудорасширяющими средствами, β-блокаторами или индукторами ферментов, такими,как алкоголь.
Побочные эффекты передозировки больше у пациентов спатологией печени, вызванным употреблением алкоголя.
Пациенты пожилого возраста более предрасположены кпроявлению неврологических антихолинергических эффектов.
Действие алкоголя может усилиться при одновременномупотреблении с данным препаратом.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем идругими механизмами, так как антихолинергические свойства хлорфенирамина могутвызывать дремоту, головокружение, затуманивание зрения и нарушениепсихомоторики.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области,гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях возникаетпеченочная недостаточность, энцефалопатия и коматозные состояния.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6часов, введение метионина и N- ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска иупаковка
По 4 капсулы в блистерной упаковке вместе с инструкцией поприменению вложены в картонную коробку.
По 10 капсул в блистерной упаковке вместе с инструкциейвложены в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от светаместе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Ranbaxy Laboratories Limited
Kottur, Mahabubnagar Dist,
12-7-20/65, Railway Goods Shed Complex Road,
Moosapet, Sanathnagar, Hyderabad - 500018, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Ranbaxy Laboratories Limited, Индия
Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» вРК
Наименование:
Колдакт Флю Плюс (Coldact Flu Plus)
Фармакологическое
действие:
Комбинированный препарат
пролонгированного действия.
Хлорфенамин оказывает антиаллергическое действие, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудних состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.
Фенилэфрин оказыает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.
Показания к
применению:
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).
Способ применения:
Внутрь.
Капсулы
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капс. каждые 12 ч в течение 3–5 дней.
Суспензия
Перед употреблением взбалтывать.
Для взрослых и детей старше 12 лет - по 10 мл (2 ч.ложки) 3–4 раза в день, для детей 6–12 лет - по 5 мл (1 ч.ложка) 3–4 раза в день.
Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства - не более 3 дней; в качестве обезболивающего - не более 5 дней.
Побочные действия:
Повышение АД, тахикардия;
- сонливость, нарушение засыпания;
- головокружение;
- повышенная возбудимость;
- сухость слизистых оболочек;
- мидриаз;
- парез аккомодации;
- повышение внутриглазного давления;
- ухудшение аппетита, тошнота;
- эпигастральная боль, анемия.
Очень редко
: задержка мочи, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).
Редко
: анемия, тромбоцитопения, лейкемия, агранулоцитоз.
При длительном приеме в высоких дозах
возможно гепатотоксическое и нефротическое действие.
Противопоказания:
Общие для обеих лекарственных форм:
- повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов;
- выраженный атеросклероз коронарных артерий;
- артериальная гипертензия;
- сахарный диабет;
- закрытоугольная глаукома;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- заболевания поджелудочной железы;
- затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тиреотоксикоз;
- тяжелые заболевания печени, почек, сердца, мочевого пузыря;
- заболевания системы крови;
- беременность;
- период лактации.
Дополнительно для капсул
:
- детский возраст до 12 лет.
Дополнительно для суспензии
:
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и ХОБЛ.
Без указания врача не следует применять препарат больным, проходящим курс лечения с применением других лекарственных средств, в частности, ингибиторов МАО.
Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу.
Нельзя принимать с алкоголем
и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол.
При применении Колдакта Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:
Риск развития гематотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Усиливает эффекты седативных лекарственных средств
, этанола, ингибиторов МАО.
Антидепрессанты, фенотиазиновые производные, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Хлорфенамин одновременно с фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперрексии.
Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии
.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Беременность:
Передозировка:
Симптомы
, обусловеные парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение
: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч.
При случайной передозировке следует немедленно обратиться к врачу вне зависимости от того, отмечаются какие-либо симптомы передозировки или нет.
Форма выпуска:
Капсулы Колдакт Флю Плюс
пролонгированного действия - твердые желатиновые, с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, желтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты - по 10 шт. в блистере.
Суспензия Колдакт Флю Плюс
оранжевого цвета с характерным запахом - во флаконе по 60 мл в комплекте с дозированной ложкой.
Условия хранения:
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
- 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
1 капсула Колдакта Флю Плюс пролонгированного действия
содержит:
- действующие вещества: хлорфенамина малеат - 8 мг, парацетамол - 200 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 25 мг;
- вспомогательные вещества: тальк; гипромеллоза; этилцеллюлоза; диэтилфталат; МКЦ; повидон; вода очищенная*; изопропанол*; натрия дисульфит; динатрия эдетат; краситель пунцовый (Понсо 4 R); краситель закатно-желтый; краситель хинолин желтый; гранулы Non Pariel Seeds18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная);
- оболочка капсулы: желатин; вода очищенная; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; краситель азорубин; краситель пунцовый (Понсо 4R).
5 мл суспензии Колдакта Флю Плюс для приема внутрь
содержит:
- действующие вещества: хлорфенамина малеат - 2 мг, парацетамол - 125 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 5 мг;
- вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; динатрия эдетат; натрия хлорид; сахароза; МКЦ; кармеллоза натрия; ксантановая камедь; глицерин; кремния диоксид коллоидный; полисорбат 20; лимонная кислота; натрия цитрат; краситель закатно-желтый; ароматизатор апельсиновый (051941CS2); ароматизатор малиновый (502700С); ароматизатор ананасовый (503092С); вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Капсулы — твердые желатиновые, с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, желтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты.Суспензия оранжевого цвета с характерным запахом.Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие - болеутоляющее, альфа-адреномиметическое, антиконгестивное, антигистаминное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат пролонгированного действия.Хлорфенамин оказывает антиаллергическое воздействие, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее воздействие: понижает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, понижает высокую температуру.Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее воздействие — понижает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.Показания препарата Колдакт® Флю Плюс
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).Противопоказания
Общие для обеих лекарственных форм: повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов;выраженный атеросклероз коронарных артерий;артериальная гипертензия;сахарный диабет;закрытоугольная глаукома;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;заболевания поджелудочной железы;затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы;дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;тиреотоксикоз;тяжелые заболевания печени, почек, сердца, мочевого пузыря;заболевания системы крови;беременность;период лактации.Дополнительно для капсул: детский возраст до 12 лет.Дополнительно для суспензии: детский возраст до 6 лет.С осторожностью: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и ХОБЛ.Применение при беременности и кормлении грудью
Колдакт® Флю Плюс не предлогается использовать в период беременности и лактации.Побочные действия
Повышение АД, тахикардия, сонливость, нарушение засыпания, головокружение, повышенная возбудимость, сухость слизистых оболочек, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, ухудшение аппетита, тошнота, эпигастральная боль, анемия; очень редко — задержка мочи, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз; при длительном приеме в высоких дозах вероятно гепатотоксическое и нефротоксическое воздействие.Взаимодействие
Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.Усиливает эффекты седативных лекарственных средств, этанола, ингибиторов моноаминооксидазы.Антидепрессанты, фенотиазиновые производные, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.ГКС увеличивают риск развития глаукомы.Парацетамол уменьшает эффективность урикозурических препаратов.Хлорфенамин одновременно с фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое воздействие фенилэфрина, одновременное назначение галотана увеличивет риск развития желудочковой аритмии.Уменьшает гипотензивное воздействие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.Способ применения и дозы
Внутрь .Капсулы Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капс. каждые 12 ч в течение 3-5 дней.Суспензия Перед употреблением взбалтывать.Для взрослых и детей старше 12 лет — по 10 мл (2 ч.ложки) 3-4 раза в день, для детей 6-12 лет — по 5 мл (1 ч.ложка) 3-4 раза в день.Длительность приема в роли жаропонижающего средства — не более 3 дней; в роли обезболивающего — не более 5 дней.Передозировка
Симптомы: обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г — бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение ПВ.Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и N- ацетилцистеина — в течение 12 ч.При случайной передозировке надлежит срочно обратиться к врачу вне зависимости от того, отмечаются какие-либо симптомы передозировки или нет.Особые указания
Без указания врача не надлежит использовать препарат больным, проходящим курс лечения с применением других лекарственных средств, например ингибиторов МАО. Если, несмотря на прием лекарства, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, нужно обратиться к врачу. Запрещено принимать с алкоголем и сочетать с иными лекарствами, содержащими парацетамол. При использовании Колдакта® Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.В период лечения нужно воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Условия хранения препарата Колдакт® Флю Плюс
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Колдакт® Флю Плюс
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Торговое наименование препарата : Колдакт ® Флю Плюс
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование парацетамол + фенилэфрин + хлорфенамин
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующие вещества:
Хлорфенамина малеат 8 мг
Парацетамол 200 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 25 мг
Вспомогательные вещества:
тальк 68,25 мг, гипромеллоза 4,5 мг, этилцеллюлоза 29 мг, диэтилфталат 5,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,01 мг, повидон (PVP K 30) 6,41 мг, натрия дисульфит 0,16 мг, динатрия эдетат 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый 0,01 мг, краситель хинолин жёлтый 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) 124,11 мг.
Оболочка капсулы:
желатин q.s. до 100 %, вода очищенная 14‒15 %, метилпарагидроксибензоат 0,8 %, пропилпарагидроксибензоат 0,2 %, краситель азорубин 0,35 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,47 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, жёлтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).
Код АТХ : N02BE51
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат пролонгированного действия.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действия.
Фенилэфрина гидрохлорид ‒ альфа-адреномиметик ‒ оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Хлорфенамина малеат ‒ блокатор Н1-гистаминовых рецепторов ‒ оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.
Показания к применению
Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью, насморком и заложенностью носа, болью в горле, ломотой в теле, чиханием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов.
Прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тяжелые заболевания печени, почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит. Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью.
Существует риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона (например, при голодании).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3‒5 дней. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства – не более 3-х дней; в качестве обезболивающего – не более 5 дней.
При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, которая держится на фоне лечения более 3-х дней, а также появлении новых симптомов ‒ срочно обратиться к врачу.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная возбудимость (особенно у детей), нарушение сна, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности «печеночных» ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (в том числе со смертельным исходом). Длительное неоправданное применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени, в том числе со смертельным исходом.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приеме высоких доз нефротоксическое действие.
Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Передозировка
Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются после приема свыше 10‒15 г.
Парацетамол
При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени.
Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола может привести к нарушению метаболизма глюкозы, гипогликемии, кровотечению, панкреатиту, печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24‒48 часов и иногда может проявиться позже, через 4‒6 дней, в среднем по истечении 72‒96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенилэфрин
Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама.
Хлорфенамин
Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию.
У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.
Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляцию рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Разовый прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенилэфрин
Противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы); риск повышения артериального давления и других сердечно-¬сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.
Хлорфенамин
Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы.
Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержке мочи и головной боли.
Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.
Особые указания
Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакт ® Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия.
10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ пленки; 1 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.
Производитель
Натко Фарма Лимитед, Котхур, Махабубнагар Дистрикт, Телангана, Индия.
Natco Pharma Limited, Kothur, Mahaboobnagar District, Telangana, India.
Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу
:
129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2.